2022年8月8日下午，我院接受上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，兩位檢查專家主要圍繞機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力、相關(guān)制度規(guī)程等方面開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　　兩位專家悉心對我院相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程給予中肯意見，對突發(fā)事件的應(yīng)急機(jī)制和處置相關(guān)規(guī)定提出要更加細(xì)化，這對機(jī)構(gòu)后續(xù)進(jìn)行器械臨床試驗(yàn)規(guī)章性文件的制定和更新有非常好的借鑒和幫助。除了對本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查外，檢查專家上海市藥品監(jiān)督管理局器械處副處級沈煒炯老師，對全院作《2022新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀》培訓(xùn)，從法律法規(guī)到實(shí)際操作層面，從條款解讀到實(shí)例分析，深入淺出地梳理了一遍醫(yī)療器械GCP的最新要求，更加加深了作為研究者，我們承擔(dān)的責(zé)任和使命。我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任翟曉文副院長，機(jī)構(gòu)辦李智平主任，倫理委員會陸毅群主任委員以及各個專業(yè)組和相關(guān)醫(yī)技科室的主任，主要研究者以及各個聯(lián)絡(luò)員都參與了此次培訓(xùn)，培訓(xùn)采取線上+線下結(jié)合模式，共計(jì)70余人次完成培訓(xùn)。

　　近年來，國家藥監(jiān)局圍繞藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)出臺一系列新的法律法規(guī)、管理規(guī)定、指導(dǎo)原則等，為加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)各專業(yè)組PI、聯(lián)絡(luò)員和相關(guān)臨床試驗(yàn)人員，以及各醫(yī)技科室相關(guān)PI和聯(lián)絡(luò)員對相關(guān)內(nèi)容的學(xué)習(xí)和理解，增進(jìn)所有相關(guān)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，機(jī)構(gòu)辦公室在機(jī)構(gòu)主任的領(lǐng)導(dǎo)下制定我院下半年度每月培訓(xùn)計(jì)劃，此次培訓(xùn)作為系列培訓(xùn)的第一站圓滿完成，后續(xù)培訓(xùn)將圍繞臨床試驗(yàn)中的痛點(diǎn)難點(diǎn)，現(xiàn)場核查的要點(diǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)邀請業(yè)內(nèi)大咖和資深專家作專題指導(dǎo)培訓(xùn)，以期繼續(xù)深化各個研究者的GCP意識，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，多措并舉提升技術(shù)支撐能力，持續(xù)推進(jìn)本院臨床試驗(yàn)水平，保障我院臨床試驗(yàn)工作高質(zhì)量發(fā)展。